Mimo iż Polacy zarabiają zdecydowanie mniej, muszą płacić za leki innowacyjne więcej niż Niemcy, Brytyjczycy czy Duńczycy. Wszystko z powodu braku regulacji stymulujących rozwój importu równoległego, który Europejczykom przynosi rocznie miliardy euro oszczędności.
Obecnie o dystrybucji równoległej (import i eksport równoległy) rozmawia się przede wszystkim w kontekście niedoborów produktów leczniczych na rynku. Tymczasem, jak udowodnili uczestnicy tegorocznego II Forum Importu Równoległego – dzieje się tak niesłusznie, a handel równoległy potrzebuje dziś dodatkowego wsparcia ustawodawcy, by rozwijać się z korzyścią dla pacjentów i budżetu państwa.
Nie ma importu równoległego bez oszczędności
Import równoległy w Polsce to obecnie około 1% rynku farmaceutycznego. Pacjentom, szpitalom i NFZ przynosi oszczędności na poziomie ponad 100 mln złotych rocznie. Jeśli ustawodawca przychyli się do postulatów importerów równoległych i potraktuje import jako pełnoprawnego uczestnika rynku farmaceutycznego oszczędności dla pacjentów i wpływy do kasy NFZ Będą wielokrotnie wyższe.
Większość leków z importu równoległego podlegała do końca 2011 roku tzw. „refundacji ułomnej” na podstawie ówcześnie obowiązującego przepisu art. 38 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który pozwalał wydać lek tańszy niż ten przepisany na recepcie, nawet jeśli lek ten nie znajdował się na wykazie. Przepis ten został pominięty w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych, co z dnia na dzień uniemożliwiło sprzedaż dziesiątek tańszych produktów
z importu równoległego.Rynek importu równoległego cechuje się dużą dynamiką zarówno od strony zaopatrzenia, jak i sprzedaży. Importerzy równolegli poddawani są naciskom firm farmaceutycznych, które ograniczają dostępność źródeł zakupu (np. poprzez wprowadzenie „podwójnych cen”, czy stosowania modelu dystrybucji bezpośredniej do aptek) oraz wpływają na rynek sprzedaży poprzez stosowane wybiórczych tymczasowych obniżek cen na leki podlegające konkurencji ze strony importu.
Tak znaczna dynamika rynku oraz polityka producentów często uniemożliwia wprowadzenie leku z importu równoległego na rynek po dopisaniu do wykazu w terminie 180 dni (ponieważ w praktyce oznaczać to może tak daleko idące zmiany rynkowe) oraz wykorzystanie naturalnej przewagi leków z importu, jaką jest okazja konkurowania w sposób najbardziej dynamiczny (tj. wykorzystując możliwości dostaw w okresie dostępności produktów w krajach zakupu).
Proponowane przez dystrybutorów równoległych zmiany zmierzają do uproszczenia zasad wydawania decyzji refundacyjnych dla produktów z importu równoległego w celu maksymalizacji korzyści Narodowego Funduszu Zdrowia i pacjentów – powiedział podczas II Forum Importu Równoległego Tomasz Dzitko, Prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.Zakres proponowanych zmian obejmuje:
- brak zobowiązania importerów równoległych do zapewnienia ciągłości dostaw leków poprzez zrozumienie specyfiku importu równoległego jako sektora o ograniczonym dostępie produktów (importer nie jest producentem, jest dystrybutorem)
- automatyczny wpis na listę leków refundowanych bez negocjacji w cenie o 10% – 15% niższej od produktu referencyjnego obecnego na liście
- wprowadzenie mechanizmu wspierającego wydawanie leków z importu równoległego w aptekach (a nie jedynie przepisu nakładającego obowiązek informowania o tańszych odpowiednikach co stanowi przepis wspierający sprzedaż leków generycznych)
- skrócenie czasu oczekiwania na decyzję refundacyjną, uproszczenie procedury rozpatrywania wniosków i obniżenie opłaty za wniosek, co pozwoli wprowadzać na listy więcej tańszych produktów
- wycofanie się z proponowanego ograniczenia eksportu równoległego i arbitralnego wpisywania przez GIF leków na listę produktów z zakazem wywozu
Podobne regulacje wspierające sprzedaż leków z importu równoległego istnieją w wielu krajach europejskich, znacznie bogatszych od Polski, której na obniżeniu wydatków na leki powinno zależeć zdecydowanie bardziej.
W Wielkiej Brytanii obowiązuje system kontroli zysków, który zakłada ustalenie maksymalnych oraz minimalnych zysków dla firm bez różnicowania cen ze względu na wartość terapeutyczną leku. Apteki są tam pod dużą presja z racji rozbudowanego systemu dystrybucji bezpośredniej pokrywającego około 50% rynku. Zwrot kwoty refundacji aptece zależy od tego, czy w jej obrocie wskazany procent stanowią leki z importu równoległego i generyki. We Francji lek oceniany jest pod kątem wartości terapeutycznej oraz skuteczności klinicznej. Importerzy równolegli, podobnie jak producenci, muszą prowadzić negocjacje cenowe oferując zazwyczaj cenę sprzedaży w aptece niższą o 5% w stosunku do produktu referencyjnego. Dodatkowo oferują rabaty zakupowe kompensując w ten sposób sprzedaż tańszego produktu. W Niemczech apteka jest zobowiązana przez prawo do wygenerowania co najmniej 5% swojego obrotu tańszymi lekami z importu równoległego. Produkty te jednak muszą być o 15% tańsze od referencyjnych (lub 15€ gdy lek kosztuje powyżej 100€) gdy mają być wliczane do obowiązkowego obrotu. Na Łotwie cena w aptece niższa o 10% wymagana jest przez prawo. W Danii pacjent z kolei otrzymuje refundację do ceny produktu z importu. Jeśli chce otrzymać referencyjny musi z własnej kieszeni dopłacić różnicę. W Danii, Niemczech i Szwecji apteki mają obowiązek informować pacjentów o dostępności produktu z importu równoległego. W Holandii, Norwegii i Wielkiej Brytanii stosuje się bodźce finansowe dla aptek oferujących leki z importu równoległego.
Eksport równoległy nie jest przyczyną niedoborów
Bez eksportu z krajów o niższych cenach, nie istniałby import w krajach o wyższych cenach, który umożliwia pacjentom dostęp do tańszych leków. Kampania wymierzona w eksport równoległy w całej Unii Europejskiej koncentruje się na niedoborach produktów leczniczych, czyniąc eksport równoległy głównym winowajcą. Tymczasem, jak wynika z raportu firmy badawczej Birgli AG, główną przyczyną niedoborów leków jest sytuacja ekonomiczna danego kraju wpływająca na możliwości produkcyjne producenta leków, ograniczenia zakupu leków przez apteki oraz regulacje prawne.
W Polsce, jak pokazują wyniki badań IMS Health, utrudnienia w dostępie pacjentów do leków nie są spowodowane eksportem równoległym, ale przede wszystkim efektami wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Zmniejszenie stanów magazynowych przez apteki i hurtownie, niższy poziom marż, koszty ponoszone przez farmaceutów w związku z przecenami leków po zmianach list refundacyjnych w odstępach dwumiesięcznych – to główne przyczyny niedoboru leków w aptekach.
Proponowane przez polskiego ustawodawcę rozwiązania dotyczące regulacji eksportu, m.in. tzw. czarna lista leków z zakazem wywozu, nie rozwiążą problemu niedoborów, ponieważ nie regulują kompleksowo kwestii stanowiących ich podstawową przyczynę. Częściowa regulacja skupiona wokół eksportu równoległego nie poprawi dostępu pacjentów do leków. Jest natomiast sprzeczna z regulacjami wspólnotowymi. Leki oraz wyroby medyczne jako towar korzystają z gwarantowanej Traktatem Wspólnotowym swobody przepływu wewnątrz UE. Obowiązek informowania GIF przez eksporterów o zamiarze wywozu leków oraz konieczność oczekiwania 7 dni roboczych na ewentualny, arbitralny sprzeciw GIF organu stanowi ograniczenie swobodnego przepływu towarów.
Podobne regulacje próbowano wprowadzić w Hiszpanii, gdzie po interwencji Komisji Europejskiej ustawodawca zdecydowanie złagodził swoje podejście do regulacji eksportu równoległego.
