Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę Ministerstwa Zdrowia w Serbii na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Ponadto w lutym tego roku spółka otrzymała akceptację serbskiej komisji bioetycznej, co oznacza spełnienie wszystkich warunków niezbędnych do zainicjowania badań. Serbia jest piątym z dziewięciu państw europejskich – po Gruzji, Litwie, Bośni i Polsce – w którym Mabion uzyskał zezwolenie na badanie kliniczne zarówno od komisji bioetycznych, jak i urzędów rejestracji badań klinicznych.
„Serbia jest piątym z dziewięciu krajów, w którym uzyskaliśmy wszystkie zgody wymagane do rozpoczęcia badań klinicznych MabionCD20. Badania – których celem jest udowodnienie klinicznej równoważność z lekiem referencyjnym MabThera – prowadzone będą w sześciu ośrodkach na terenie Serbii. Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) w procesie dopuszczenia do obrotu MabionCD20 do obrotu. Produkcja leku na skalę przemysłową będzie realizowana w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Mabionu w Polsce, którego budowa ruszyła w kwietniu 2013 roku, a zakończenie przewidziane jest na 2014 rok. Zarówno badania, jak i budowę kompleksu będziemy finansować środkami pozyskanymi z niedawno zakończonej pierwszej oferty publicznej” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Mabion z sukcesem zakończył niedawno pierwszą ofertę publiczną i dokonał przeniesienia notowań na rynek główny 
GPW. W ramach nowej emisji przydzielono wszystkie spośród oferowanych akcji, a w związku z dużym zainteresowaniem ofertą popyt w transzy instytucjonalnej został zredukowany o 1/3. Debiut spółki na rynku regulowanym GPW nastąpił 23 kwietnia 2013. Dotychczas Mabion pozyskał na swoją innowacyjną działalność środki z emisji prywatnej akcji (22,8 mln zł), dotacji unijnych (64 mln zł) oraz oferty publicznej (39 mln zł).
Spółka zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji,– jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Turcji, w odniesieniu do rynku tureckiego
